1.申報產品具有適用的強制性標準,且標準中引用了GB/T 14710,環境試驗應當作為產品技術要求的內容,參照強制性標準的要求進行引用,一般無需詳細列明各實驗條件,僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節的內容”,注冊檢驗報告中應包含環境試驗的內容。
2.申報產品無適用的強制性標準,可提交下述形式之一的文件作為環境條件對產品安全性有效性無影響的驗證資料,而產品技術要求中無需引用GB/T 14710:
?。?)包含環境試驗的注冊檢驗報告。
?。?)環境試驗的委托檢驗報告。
?。?)環境條件對產品安全性有效性無影響的研究資料,包括:氣候環境條件(溫度、濕度),機械環境條件(振動、碰撞),運輸條件,電源適應能力等內容。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列(軟、硬件)均為我司自主研發與制作,是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人,自投入市場以來,受到廣大客戶一致好評:、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、操作簡單:機器在運轉過程中,全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加,以及觀察各個工位運轉情況。
2、運行穩定:經過多次的試驗和改進,減少了繁瑣的工序,機器的結構更簡單、更優化。
早試紙檢測結果大多數會有下述四種情況:
1.陽性: 出現兩條紅色條帶。一條位于對照區(C),另一條位于檢測區(T),表明已懷孕。
2.陰性: 僅在對照區(C)出現一條紅色條帶。在檢測區(T)無紅色條帶出現,表明未懷孕。
3.弱陽性:如在檢測線位置(T)出現的紅色線明顯淺于對照線位置(C)紅色線,提示您可能已受孕。
4.【5分鐘】在對照區(C)無紅色條帶出現,提示測試失敗或試紙已(失效)。
在懷孕初期HCG濃度偏低,或者在后3-4周,HCG濃度達到高峰值時,均有可能出現弱陽性的檢測結果。
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1、運行穩定:經過多次的試驗和改進,減少了繁瑣的工序,機器的結構更簡單、更優化。
2、精度高:機器運行過程中,全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監測。是定位的精度、組裝的精度更準確。
3、:2000+/小時
4、維護方便:機器的結構簡單,簡單的結構維護起來更方便。
人們去醫院去體檢,基本上都要與體外(IVD)打交道。體外可以說是“醫生的眼睛”,協助臨床醫生診斷病情、觀察效果及調整方案等,產品質量和安全水平,是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。
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